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ISO 13485 – Qualitätsmanagementsystem

Zeigen Sie, dass Sie in der Lage sind, sichere Medizinprodukte und Dienstleistungen bereitzustellen, die den Anforderungen der Kunden und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen entsprechen.

Was ist ISO 13485?

ISO 13485 ist der harmonisierte Standard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Medizinprodukteindustrie.

Die ISO 13485 legt den Schwerpunkt auf die Patientensicherheit, indem sie die gleichbleibende Qualität über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten, von der Entwicklung über die Produktion bis zur Entsorgung, sicherstellt.

Sie umreißt die Anforderungen, die Unternehmen erfüllen müssen, um ein QMS einzurichten, das ihre Fähigkeit nachweist, Medizinprodukte und damit zusammenhängende Services konsistent und sicher zu liefern, um die Anforderungen von Kunden und Behörden zu erfüllen.

ISO 13485 ist ein eigenständiger QMS-Standard, der auf ISO 9001:2008 basiert, das durch ISO 9001:2015 ersetzt wurde. Obwohl die ISO 13485 auf den Prozessmodellkonzepten „Planen, Ausführen, Prüfen, Handeln“ der ISO 9001 basiert, ist sie für das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte konzipiert und kann daher nicht durch die ISO 9001 ersetzt werden.

Relevant für Entwickler, Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten.

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Welche Vorteile bietet eine Zertifizierung nach ISO 13485?

Die Einführung der ISO 13485 bietet eine effektive Lösung, um die umfassenden Anforderungen an ein QMS für Medizinprodukte zu erfüllen.

Schaffung einer praktischen Grundlage für Hersteller, um Vorschriften und Verantwortlichkeiten zu berücksichtigen.
Ermöglicht es Herstellern, ihr Engagement für die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten unter Beweis zu stellen.
Stärkt das Vertrauen der Hersteller in die Einhaltung von Vorschriften.
Es trägt dazu bei, Überraschungen und Fehler zu minimieren, die der Patientensicherheit und dem Ansehen schaden könnten.
Förderung der Marktfähigkeit von Anbietern und Dienstleistern für Medizinprodukte.

Hier finden Sie Antworten auf die häufigsten Fragen zur ISO 13485

Erfahren Sie mehr über ISO 13485 – Qualitätsmanagementsystem.

Die ISO 13485 ist ein einheitlicher Standard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) im Bereich der Medizinprodukteindustrie. Schwerpunkt ist die Patientensicherheit, wobei eine gleichbleibende Qualität während des gesamten Lebenszyklus der Medizinprodukte gewährleistet wird – von Design und Produktion bis zur Entsorgung.

Die Norm legt die Anforderungen für die Implementierung eines QMS fest, sodass Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen gleichbleibend und sicher bereitgestellt und zugleich die Kunden- und Regulierungsanforderungen erfüllt werden können.

Die ISO 13485 basiert zwar auf der ISO 9001, dient aber der Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen. Sie enthält spezifische Anforderungen, schließt aber einige Elemente der ISO 9001 aus. Dies bedingt eine erhöhte Verbindlichkeit und eine rigorosere Dokumentation. Sie ist relevant für Designer, Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten.
Die Umsetzung der ISO 13485 bietet Unternehmen in der Medizinprodukteindustrie zahlreiche Vorteile. Diese gewährleistet ein robustes QMS, das die Produktqualität und Patientensicherheit während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten verbessert.

Die Einhaltung der ISO 13485 hilft Unternehmen, die weltweiten gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und erleichtert den Marktzugang. Sie verbessert die Prozesseffizienz, reduziert Risiken und minimiert die Wahrscheinlichkeit von Mängeln oder Rückrufen.

Darüber hinaus stärkt die Zertifizierung nach ISO 13485 die Glaubwürdigkeit und das Vertrauen bei den Interessengruppen, da sie das Engagement für gleichbleibende Qualität und kontinuierliche Verbesserung unter Beweis stellt. Dieser Standard kann die Bemühungen des Unternehmens unterstützen, operative Exzellenz zu erreichen und einen Wettbewerbsvorteil auf dem Markt zu erhalten.
Die ISO 13485-Zertifizierung ist eine formale Anerkennung, dass das QMS eines Unternehmens die strengen Anforderungen der Medizinprodukteindustrie erfüllt. Es zeigt die Verpflichtung zur Einhaltung hoher Standards für die Sicherheit, Qualität und Konsistenz von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus.

Um die ISO 13485-Zertifizierung zu erhalten, muss sich eine Organisation einer Prüfung durch eine anerkannte Zertifizierungsstelle unterziehen. Die Zertifizierung stellt eine solide Grundlage für die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen im Bereich Medizintechnik dar und ist für Unternehmen, die in globale Märkte eintreten oder expandieren möchten, von entscheidender Bedeutung. Sie stärkt das Vertrauen der Kunden, minimiert das Risiko von Verstößen und fördert die kontinuierliche Verbesserung innerhalb der Organisation, was letztlich zu operativer Exzellenz und Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt führt.
Die Umsetzung der ISO 13485 umfasst mehrere wichtige Schritte, um ein konformes Qualitätsmanagementsystem (QMS) einzurichten:

• Führen Sie eine Lückenanalyse durch, um die derzeitigen Prozesse mit den Anforderungen der ISO 13485 zu vergleichen.
• Erstellen Sie einen Umsetzungsplan mit Zeitplänen, Zuständigkeiten und den erforderlichen Ressourcen.
• Aktualisieren oder erstellen Sie die Dokumentation des QMS entsprechend dem Standard, einschließlich Verfahren, Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungen.
• Schulen Sie die Mitarbeitenden in den neuen QMS-Prozessen und ihren jeweiligen Aufgaben.
• Führen Sie interne Audits durch, um die Compliance sicherzustellen und etwaige Probleme zu beheben.
• Schließlich müssen Sie sich einem Zertifizierungsaudit durch eine anerkannte Stelle unterziehen, um die ISO 13485-Zertifizierung zu erhalten.

Kontinuierliche Überwachung und Verbesserung sind unerlässlich, um die Einhaltung der Vorschriften und die Wirksamkeit zu gewährleisten.
Die Anforderungen umreißen die notwendigen Komponenten des QMS eines Medizinprodukteunternehmens. Dazu gehört die Einrichtung eines dokumentierten QMS mit Qualitätspolitik, -zielen und -verfahren. Ein Unternehmen muss die Kontrolle über die Design-, Entwicklungs-, Produktions- und Vertriebsprozesse nachweisen und sicherstellen, dass diese durchgängig den behördlichen und kundenspezifischen Anforderungen entsprechen.

Das Risikomanagement ist von entscheidender Bedeutung, um Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus zu erkennen, zu bewerten und abzumildern. Regelmäßige interne Audits, Managementprüfungen und Korrekturmaßnahmen sind erforderlich, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und kontinuierliche Verbesserungen zu erzielen.

Darüber hinaus muss das Unternehmen die Rückverfolgbarkeit, die Kontrolle nicht konformer Produkte und eine wirksame Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden sicherstellen.

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Bei der Auswahl der Fachleute, die wir für die Durchführung von ISO 13485-Audits einstellen, gehen wir sehr selektiv vor.

Unsere Auditoren verfügen über außergewöhnliche Branchenerfahrungen, Kenntnisse der Entwicklungs- und Herstellungsprozesse von Medizinprodukten und der damit verbundenen gesetzlichen Anforderungen. Sie durchlaufen strenge, kontinuierliche interne Schulungen und Qualifikationen, um eine vertrauenswürdige QMS-Bewertung zu ermöglichen.

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Ganz gleich, ob Sie mit dem Zertifizierungsprozess beginnen, einen Wechsel anstreben oder einfach nur die Optionen für Ihr Unternehmen erörtern möchten. Wir können Ihnen helfen.

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ISO 13485 und Gerätezertifizierung kombiniert

ISO 13485 ist der international anerkannte Standard, den ein Unternehmen für Medizinprodukte umsetzen kann, um die Compliance mit den MedTech-Gesetzen nachzuweisen.

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MDR

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt MDD und AIMDD. In Kraft getreten: 25. Mai 2017; Geltungsbeginn: 26. Mai 2021.

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IVDR

Die In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) hat die Richtlinie IVDD ersetzt. In Kraft getreten: 26. Mai 2017; Geltungsbeginn: 26. Mai 2022.

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Regulatorische Dienst

UKCA

Die UKCA-Kennzeichnung ist die Erklärung des Herstellers von Medizinprodukten, dass ein Produkt die grundlegenden Anforderungen (Essential Requirements, ER) der UK MDR 2002 in der jeweils gültigen Fassung erfüllt.

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